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Alexander Pfriem

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Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein

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Zum Thema

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (medical device regulation – MDR) in Kraft getreten. Diese wird – nach einer Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2020 – die bisher geltenden europäischen Richtlinien und Teile des deutschen Medizinprodukterechts ablösen. Eine Vielzahl der Anforderungen an die Medizinproduktehersteller ist mit der neuen MDR verschärft worden. Es wird also zu erheblichen Umstellungen kommen, auf die sich die Medizintechnik-Unternehmen rechtzeitig und langfristig vorbereiten müssen. Wichtig dabei ist, zunächst die neue Regelungssystematik zu verstehen und herauszuarbeiten, welche Änderungen sich durch die neue Medizinprodukteverordnung für das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte ergeben. Sollten die Hersteller sich nicht gut vorbereiten, droht schlimmstenfalls der Zertifikatsentzug mit der Folge, dass die Produkte nicht weiter vertrieben werden können.

Ziele

Ziel des Seminares ist es, einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen zu geben und diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen zu stellen.

Agenda

  • Bereitstellen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten
  • Die Pflichten des Herstellers
  • Die Pflichten der anderen Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter Vertreter, Importeur, Händler)
  • Die „Qualified Person“ nach MDR(für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person)
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
  • Europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Was ändert sich für Benannte Stellen?
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung und Klinische Prüfung
  • Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung, Meldepflichten der Hersteller
  • Übergangsfristen

Seminarmethoden

Die Referentin gibt zunächst im Frontalvortrag einen umfassenden Überblick über die Regelungen der Medizinprodukteverordnung. In Fallbeispielen, die zusammen mit den Teilnehmern bearbeitet und gelöst werden, werden den Teilnehmern die Konsequenzen für die Praxis aufgezeigt. Konkrete Fragestellungen der Seminarteilnehmer können diskutiert werden.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen, die mit regulatorischen Fragestellungen beschäftigt sind bzw. Kontakt mit Behörden, Benannten Stellen haben (Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, QM-Beauftragte usw.)

Referent

Dr. Boris Handorn

Simmons & Simmons LLP | Partner, Rechtsanwalt

Dr. Boris Handorn studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin und promovierte zu einem Thema aus dem Bereich der internationalen Schiedsgerichtsbarkeit. Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt und auf die Beratung im Medizinprodukterecht sowie auf die produkthaftungsrechtliche Beratung im Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich spezialisiert. Neben der Vertretung bei Produkthaftungsprozessen und Produktrückrufen berät er Medizintechnikunternehmen umfassend zur Implementierung der MDR und der IVDR, zu ausgelagerten Prozessen einschließlich Vertragsgestaltung in der Liefer- und Vertriebskette sowie zu Qualitätssicherungsvereinbarungen. Weitere Beratungsfelder bilden Rechtsfragen der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitssektor, Compliance im Gesundheitswesen sowie die Beratung von Forschungs- und Entwicklungskooperationen in der Life Sciences Industrie.

Termine

Stuttgart

27.03.2019 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Frankfurt am Main

05.06.2019 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Seminarnummer:

121

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Teilnahmegebühr:

490,00 € zzgl. MwSt.

In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.


Maximale Teilnehmerzahl

Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.


Zufriedenheitsgarantie

Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.

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