Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte im Lifescience-Bereich

Qualitätsrisikomanagement für regulierte Produkte im Lifescience-Bereich

Werkzeuge zur effektiven und effizienten Umsetzung im Betrieb

Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass Sie aus diesem Seminar ohne neue Ideen herausgehen? Sicherlich gering. Bestimmt haben Sie das Programm genau studiert und den Referenten als kompetent und erfahren eingestuft. Ganz unbewusst haben Sie bereits einen risikobasierten Ansatz für die Wahl eines passenden Kurses durchgeführt. Was bei diesem Beispiel noch im Kleinen stattfindet, lässt sich im Großen als systematisch aufgebautes Risikomanagement auf alle möglichen Risiken übertragen – insbesondere auf solche, die die Produktqualität beeinflussen können. Der Bandbreite sind dabei keine Grenzen gesetzt: Sie reicht von Anlagenbau bis Zulassung von Arzneimitteln. Ein Risikomanagementsystem verschlingt zwar zunächst einige Ressourcen, doch spätestens beim nächsten Projekt zahlt sich die Investition aus. Dank modularem Aufbau und strukturierter Datenorganisation/ -archivierung lassen sich Methode und gegebenenfalls ermittelte Daten, Listen sowie Formulare leicht adaptieren.

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter, die Risikoanalysen und Risikomanagement in qualitätsrelevanten Bereichen wie Herstellung, Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung durchführen sowie alle Interessierten, die sich mit dem Thema Risikomanagement im Betrieb beschäftigen.

Ziele

In diesem Praxis-Seminar zeigen wir Ihnen, wie Sie ein Risikomanagementsystem aufbauen und im Qualitätsmanagement integrieren können. Dabei vermitteln wir Ihnen Schritt für Schritt die Methodik und stellen geeignete Hilfsmittel für die Umsetzung vor. An Fallbeispielen üben Sie intensiv, wie Sie die Methode anwenden und nachhaltig im Unternehmen etablieren können.

Zielgruppe

Alle Mitarbeiter, die Risikoanalysen und Risikomanagement in qualitätsrelevanten Bereichen wie Herstellung, Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung durchführen sowie alle Interessierten, die sich mit dem Thema Risikomanagement im Betrieb beschäftigen.

Agenda
Definitionen und Hintergründe

  • Definitionen
  • Über den Tellerrand geschaut: Von schwarzen Schwänen und Astronauten – Gedanken zum Risikomanagement
  • Geschichte – von Trial & Error zum risikobasierten Ansatz

Risikomanagement „Der Prozess“

  • Risiko-Beurteilung
  • Risiko-Steuerung
  • Risiko-Kommunikation
  • Risiko-Überwachung

Nützliche Werkzeuge für das Risikomanagement

  • Ablaufdiagramme & Fließbilder
  • HACCP, FMECA & Konsorten
  • Formulare & Checklisten

Workshops

  • Risikobeurteilung Material (Grundlage der Spezifikation)
  • Risikobeurteilung Anlagen (Checkliste für die Qualifizierung)
  • Risikobeurteilung Prozess (Ausgangspunkt für die Validierung)
Referenten
Karl
Metzger

Karl Metzger ist Geschäftsführer der gmPlan GmbH. Der Diplom Chemiker ist Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 AMG sowie APIC-zertifizierter ICH Q7 Auditor. Seit über 20 Jahren ist er als GMP-Auditor, Projektleiter und Referent weltweit aktiv. Bevor er gmPlan 2010 gründete, koordinierte er unter anderem bei BASF Pharma GMP/DMF Angelegenheiten, war bei Welding Management Representative für Managementsysteme wie GMP, HACCP, ISO und Projektleiter bei Consulting Unternehmen.

Organisation
Seminarnummer
835
Teilnahmegebühr
690 € zzgl. MwSt.

In der Teilnahmegebühr sind die Seminarunterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Seminarpreis.

Optimale Gruppengröße

Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Seminarteilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.

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Köln
10:00:00
18:00:00

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Ansprechpartner Inhouse Seminare
Alexander Pfriem, Leiter Vogel Akademie und Melanie Ebert, Eventmanagerin
Teilnahmegebühr
690 € zzg. MwSt.
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690 € zzgl. MwSt.