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Alexander Pfriem

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ISO 13485:2016 - Einführung und praktische Umsetzung

Inhalte und Anforderungen der neuen Norm verstehen und anwenden

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Zum Thema

DIN EN ISO 13485 ist eine Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukteherstellern formuliert. Sie beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt. Auch der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen werden berücksichtigt. Sie erhalten grundlegende Informationen, Anregungen und Tipps zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016

Ziele des Seminars:

  • In diesem Seminar erhalten Sie grundlegende Informationen zum aktuellen Regelwerk.
  • Sie verstehen die Anforderungen und deren Umsetzung in der täglichen Praxis.
  • Sie profitieren von den Erfahrungen des Referenten und des Teilnehmerkreises

Agenda des Seminars:

  • Die Forderungen der DIN EN ISO 13485:2016
  • Interpretation und Anwendung des Regelwerks
  • Verbindung zur ISO 9001:2015
  • Risikomanagement
  • Dokumentationsanforderungen
  • Gesetzgebung der Medizintechnik
  • Praktische Methoden zur Umsetzung

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement. Interessierte Personen aus den verschiedenen Fachbereichen, die sich erste Kenntnisse und Informationen zum Regelwerk verschaffen möchten. Geschäftsführer und Führungsverantwortliche sowie Entscheider, die ein solches System forcieren wollen.

Seminarmethoden

Der Referent präsentiert die Anforderungen, vermittelt Methoden und diskutiert mit den Teilnehmern praktische Beispiele aus ihrem Unternehmen.

Referent

Horst Huber

horst huber managementsysteme

Herr Huber arbeitet seit 2009 als freier Trainer und Berater im Bereich Managementsysteme. Seine berufliche Laufbahn startete mit einer Ausbildung zum Mechaniker, und auf dem zweiten Bildungsweg um eine Maschinentechnikerausbildung mit Schwerpunkt Umwelttechnik sowie eine berufsbegleitende Weiterbildung zum Technischen Betriebswirt erweiterte. Danach arbeitete Herr Huber zunächst als Terminplaner, später als Betriebsleiter und QMB in der Metall- und Elektroindustrie. Seit seiner Selbständigkeit führt Herr Huber erfolgreich Projekte zur Einführung und Weiterentwicklung diverser Managementsysteme durch. Als Trainer führt er schwerpunktmäßig offene sowie Inhouse-Seminare in den Bereichen Managementsysteme (ISO 9001, 13485, 14001, 18001) und Managementmethoden in verschiedenen Branchen durch.

Termine

Stuttgart

23.07.2020 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Frankfurt am Main

17.11.2020 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Organisation

Seminarnummer:

146

Fragen, Wünsche & Anregungen

Alexander Pfriem
Event Manager
E-Mail: seminarteam@vogel.de
Tel:+49 / 931 / 418-2552

Teilnahmegebühr:

490,00 € zzgl. MwSt.

In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen für das Seminar vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.

Maximale Teilnehmerzahl

Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.

Zufriedenheitsgarantie

Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.

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