Ihr Weg zur FDA-Zulassung
Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA und Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion
Zum Thema
Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden. Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.
Ziele
- lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
- verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
- suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
- werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.
Agenda
- Identifikation der Produkte, die unter die amerikanische Rechtslage fallen, Medizinprodukte, In-vitro Diagnostica, Zubehör, Komponenten etc.
- Anforderungen an die Organisation, US-Representative, Initial Importer, Sales and Service Provider, Quality Systems Regulations (21 CFR 820), Design Control, Vergleich DIN EN ISO 13485:2016 Identifikation der Produkte, die unter die amerikanische Rechtslage fallen, Medizinprodukte, In-vitro Diagnostica, Zubehör, Komponenten etc.
- Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
- FDA-Inspektionen, Rechtlicher Hintergrund, Frequenz und ‚For Cause‘, sowie Warnings
- Organisation und Ablauf von FDA-Inspektionen, Rechte der FDA-Inspektoren, Pflichten der Auditees, Verhalten während der FDA-Inspektion
- Vorbereitung einer FDA-Inspektion, Qualitätsmanagement, Design Control, CAPA und Vigilance
- Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens, Predicate Device, Marktbeobachtung
- Welche Produkte fallen unter das 510(k) Verfahren?
- Produktklassifizierung, Classification Database, De Novo Prozess
- Registrierung und Listing, FURLS-Datenbank, Fristen – Vergleich Eudamed
- 510(k) Premarket Notification, Excempt, 510(k) Traditional, Abbreviated und Special
- Dokumentationsanforderungen für eine 510(k)-Submission, Design Control, Risikomanagement, Human Factors Engineering, Clinical Evaluation / Trials, PMCF Post Market Clinical Follow-Up
- FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte
Seminarmethoden
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Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart
und Video).
- Schnelles Halbzeit-Feedback
- Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
- Fragen- und Diskussionsrunden
Referent
Jörg Stockhardt
consulting & more
Jörg Stockhardt, Inhaber der Jörg Stockhardt consulting & more, ist seit über 20 Jahren in der Betreuung der regularienkonformen Produktentwicklung, Risikomanagement und Konformitätsbewertung von IVD und Medizinprodukten tätig.
Termine
Organisation
Seminarnummer:
158
Fragen, Wünsche & Anregungen
Alexander Pfriem
Event Manager
E-Mail: seminarteam@vogel.de
Tel:+49 / 931 / 418-2552
Teilnahmegebühr:
990,00 € zzgl. MwSt.
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.
Maximale Teilnehmerzahl
Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.
Zufriedenheitsgarantie
Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.
