Ihr Weg zur FDA-Zulassung
Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA und Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion
Zum Thema
Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden. Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.
Ziele
- lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
- verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
- suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
- werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut.
Agenda
- Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
- Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
- Produktklassifizierung
- 510(k) Premarket Notification
- Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
- Registrierung und Listing
- FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
- Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
- Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
- Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
- Die Organisation von FDA-Inspektionen
- Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
- Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktentwicklung von Medizintechnikunternehmen und an deren Sicherheitsbeauftragte
Seminarmethoden
-
Klassischer Lehrvortrag mit Unterstützung durch Medien (PowerPoint, Flipchart
und Video).
- Schnelles Halbzeit-Feedback
- Gruppenarbeit an Hand von Beispielen
- Fragen- und Diskussionsrunden
Referent
Ewald Jöbstl
Unternehmensberater und Inhaber von QM Jöbstl | en.co.tec - Kooperationspartner
Ewald Jöbstl ist Unternehmensberater, Inhaber von QM Jöbstl und Kooperationspartner von en.co.tec. Seine Kernkompetenz ist die Unterstützung bei der Inverkehrbringung von Medizinprodukten in die USA und Europa. Er besitzt langjährige internationale Erfahrung im Qualitätsmanagement, Projektmanagement und der Entwicklung von Medizinprodukten. Er ist zertifizierter Auditor, Quality & Regulatory Affairs-Manager, System Manager Quality und Trainer für Erwachsenenbildung.
Termine
Organisation
Seminarnummer:
158
Fragen, Wünsche & Anregungen
Alexander Pfriem
Event Manager
E-Mail: alexander.pfriem@vogel.de
Tel:+49 / 931 / 418-2269
Teilnahmegebühr:
490,00 € zzgl. MwSt.
In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.
Maximale Teilnehmerzahl
Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.
Zufriedenheitsgarantie
Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.
