Ihr Weg zur FDA-Zulassung

Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden. Die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten erfolgt durch eine US-amerikanische Behörde, die Food and Drug Administration (FDA). In diesem Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zu einer FDA-Zulassung kennen und können sich danach auch auf FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

• lernen Sie die grundlegenden Voraussetzungen zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA kennen,
• verstehen Sie die Unterschiede zwischen Europa und USA,
• suchen und finden Sie relevante Information auf der FDA Homepage,
• werden Sie mit den Voraussetzungen für ein erfolgreiches FDA Audit vertraut. 

• Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
• Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
• Produktklassifizierung
• 510(k) Premarket Notification
• Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
• Registrierung und Listing
• FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
• Quality Systems Regulations (21 CFR 820)
• Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von FDA-Inspektionen
• Vorbereitung einer FDA-Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
• Die Organisation von FDA-Inspektionen
• Richtiges Verhalten während der FDA-Inspektion
• Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse mit der FDA