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Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)

Anforderungen an die Herstellung von Pharma- und Medizinprodukten

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Zum Thema

Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein hochregulierter und behördlich überwachter Bereich mit zahlreichen Anforderungen an Produktion und Qualitätsmanagement. Die Summe dieser Anforderungen wird unter dem Begriff „GMP“ zusammengefasst. Die betroffenen Bereiche gehen dabei von der Beschaffung, Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle bis hin zur Auslieferung. Betroffen sind dabei nicht nur die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sondern auch deren Zulieferer und Dienstleister.

Das Seminar vermittelt einen Einblick in die wesentlichen Anforderungen in der Theorie und zeigt Möglichkeiten zur praktischen Umsetzung.

Ziele

  • Verständnis über allgemeine GMP Anforderungen
  • Kenntnis der Möglichkeiten zur Umsetzung behördlicher Anforderungen
  • Verständnis über Anforderungen an ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem

Agenda

  • Bedeutung von GMP
  • Arbeitsfelder im GMP-gerechten Qualitätsmanagement
  • Abweichungsmanagement
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Änderungsmanagement
  • Räume und Ausrüstung
  • Qualifizierung / Validierung

Seminarmethoden

Das Seminar wird vorwiegend mit Vorträgen, unterstützt durch praktische Übungen der Teilnehmer gestaltet.

Zielgruppe

Mitarbeiter der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, Zulieferer oder Dienstleister mit Anforderungen an GMP, die einen allgemeinen Überblick zum Thema GMP benötigen. Es sind keine Vorerfahrungen erforderlich.

Referenten

Detlef Behrens

Behrens Projektmanagement GmbH in Marburg

Detlef Behrens war 20 Jahre als Projektmanager, Betriebsleiter und Betriebsingenieur u.a. bei Novartis, CSL Behring, Lichtwer Pharma und Henning Berlin tätig. 2011 gründete er die Behrens Projektmanagement GmbH. Er ist außerdem Dozent an den Hochschulen Marburg und Gießen im Bereich Qualitäts- und Risikomanagement.

Termine

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07.05.2020 | 10:00 - 18:00 Uhr

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08.12.2020 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Seminarnummer:

1075

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Alexander Pfriem
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Teilnahmegebühr:

490,00 € zzgl. MwSt.

In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.


Maximale Teilnehmerzahl

Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.


Zufriedenheitsgarantie

Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.

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