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UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte

Anforderungen für Europa – Erfahrungen aus den USA

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Zum Thema

Die Verordnung über Medizinprodukte ist am 05. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlich worden und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Mit dieser Verordnung wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Für die Einführung und Umsetzung greift die Verordnung auf einen risikobasierten Ansatz zu, d.h. die Produkte der Risikoklasse III zuerst und die Produkte der Klasse I zuletzt. Das UDI System besteht aus einer eindeutigen Kennzeichnung des Produktes, den Verpackungsebenen und den dazugehörigen Datenbankeinträgen. Über dieses System wird die Rückverfolgbarkeit und die Identifizierung der Produkte deutlich erhöht, was letztendlich dazu dient, eine bessere Transparenz auf dem Markt und eine schnellere Abwicklung von korrektiven Maßnahmen / Rückrufen einschließlich der behördlichen Meldungen zu gewährleisten. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind nun ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung. Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden, deshalb nutzen Sie die Chance, sich mit dem Seminar auf die zukünftigen Anforderungen vorzubereiten, um diese dann mit einem interdisziplinären Projektteam im Unternehmen umzusetzen.

Ziele

  • Nach dem Seminar verstehen Sie die Anforderungen an UDI,
  • Sie haben einen Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an der Hand,
  • Sie kennen Ansätze zur Integration im Unternehmen, 
  • Sie kennen Erfahrungsberichte aus verschiedenen Projekten und
  • Sie erkennen Stolpersteine und wissen, wie Sie diese im eigenen Projekt vermeiden können.

Agenda

Einführung in die UDI Anforderungen
  • Ursprünge: GHTF/IMDRF UDI-Empfehlungen
  • Überblick Anforderungen der FDA: Unique Device Identification System - Final Rule
  • Zwischenschritte EU: Empfehlung der EU Kommission
  • Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)
Details zu UDI
  • Was ist UDI?
  • Welche Standards gibt es?
  • Was gehört zum UDI-System
  • Welche Datenträger bieten sich an?
  • Welche Informationen werden verschlüsselt?
  • Erforderliche Datenbanksysteme
  • Regulatorische Anforderungen herausarbeiten
Umsetzung
  • Umsetzungskonzepte für Medizinprodukte
  • Umsetzungszeiträume
  • Interdisziplinäres Team
  • Integration in bestehende Prozesse
  • Erfahrungen aus bisherigen Projekten
  • Stolpersteine: Worauf ist zu achten.
Weitere Fragen und Diskussion

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Produktmanagement etc., die sich um die Implementierung und Umsetzung der Anforderungen für „UDI“ kümmern bzw. diese verantworten. Darüber hinaus sind auch die Fach- und Führungskräfte aus den IT und Supply Chain / Logistik eingeladen, um sich hinsichtlich des Aufbaus der entsprechenden IT-Systeme und den Datenaustauschthemen zu informieren.

Seminarmethoden

Das Seminar besteht aus einem interaktiven Vortrag und Präsentationen des Referenten, in dem die Grundlagen und Anforderungen an UDI erläutert werden. Während des Vortrages können die spezifischen Fragen gestellt werden, bzw. werden bestimmte Themen gemeinsam diskutiert. Die Teilnehmer sind gebeten, ihre konkreten Fragen mit zum Seminar zu bringen.

Referent

Jürgen Mehring

Mehring Consulting | Geschäftsführer

Jürgen Mehring ist Berater im Bereich Regulatory und Quality, Auditor nach ISO 9001 und Lead Auditor ISO 13485. Im Rahmen der beratenden Tätigkeiten setzte er verschiedene UDI Projekte in verantwortlicher Position um. Zuvor war er mehr als 11 Jahre in den Bereichen Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement tätig.

Termine

Würzburg

05.06.2018 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Köln

09.10.2018 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Stuttgart

06.12.2018 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Seminarnummer:

139

Fragen, Wünsche & Anregungen

Leonie Roelle
Event Managerin
E-Mail: leonie.roelle@vogel.de
Tel:+49 / 931 / 418-2269

Teilnahmegebühr:

690,00 € zzgl. MwSt.

In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.

Maximale Teilnehmerzahl

Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.

Zufriedenheitsgarantie

Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.

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09.10.2018Köln

06.12.2018Stuttgart


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