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Leonie Roelle

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ISO 13485:2016 - Einführung und praktische Umsetzung

Inhalte, Anforderungen und Lösungsmöglichkeiten

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Zum Thema

Seit 2016 ist die neue überarbeitete Ausgabe der ISO13485 gültig. In die Norm wurden neue Anforderungen aufgenommen und eine Vielzahl bestehender Anforderungen erweitert. Die Übergangszeit für die Einführung der Norm endet im März 2018. Bis zu diesem Zeitpunkt müssen Qualitätsmanagement Systeme nach der neuen Norm zertifiziert sein.

Ziele

  • Überblick über die Inhalte der ISO13485
  • Wesentliche Neuerungen und Erweiterungen der Norm
  • Darstellung von Lösungsmöglichkeiten für komplexe Anforderungen

Agenda

Einführung in die ISO 13485:2016
  • Darstellung der Inhalte der Norm und der Neurungen der ISO 13485:2016
  • Vertiefung von komplexen Themen
  • Softwarevalidierung (Anforderungen, Systematik)
  • Von der Norm zu Prozessen, risikobasierte Bewertung von Prozessen
  • Personelle Ressourcen
  • Lenkung der Entwicklung Design Verifizierung und Validierung, Stichprobenpläne
  • Verknüpfung des Risikomanagementprozesses mit den QM Prozessen
  • Risikobasierte Lieferantenqualifizierung und Beschaffung
  • Prozessvalidierung – statistische Methoden
  • Aufbau eines wirksamen CAPA Systems gemäß Anforderungen der Kapitel 8.4 und 8.5
Qualitätsmanagement System
  • Anforderungen der ISO 13485 an Verfahren und Aufzeichnungen
  • Dokumentenstruktur – Handbuch – Anweisungen
Auditierung durch benannte Stellen
  • Trends und Auswirkungen der neuen Medical Device Richtlinie

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus dem Bereich Qualitätsmanagement in Medizintechnik-Unternehmen.

Seminarmethoden

Der Referent präsentiert die Anforderungen, vermittelt Methoden und diskutiert mit den Teilnehmern praktische Beispiele aus ihrem Unternehmen.

Referent

Hans-Georg Pfaff

IQC AG

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig. Heute ist er Berater der IQC AG. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Knowhow-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau sowie das Fachgebiet Design Controls.

Termine

Stuttgart

24.07.2018 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Frankfurt am Main

14.11.2018 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Organisation

Seminarnummer:

146

Fragen, Wünsche & Anregungen

Leonie Roelle
Event Managerin
E-Mail: leonie.roelle@vogel.de
Tel:+49 / 931 / 418-2269

Teilnahmegebühr:

690,00 € zzgl. MwSt.

In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.

Maximale Teilnehmerzahl

Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.

Zufriedenheitsgarantie

Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.

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14.11.2018Frankfurt am Main


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