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Alexander Pfriem

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Die neue europäische Medizinprodukteverordnung

Alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein

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Zum Thema

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (medical device regulation – MDR) in Kraft getreten. Diese wird – nach einer Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2020 – die bisher geltenden europäischen Richtlinien und Teile des deutschen Medizinprodukterechts ablösen. Eine Vielzahl der Anforderungen an die Medizinproduktehersteller ist mit der neuen MDR verschärft worden. Es wird also zu erheblichen Umstellungen kommen, auf die sich die Medizintechnik-Unternehmen rechtzeitig und langfristig vorbereiten müssen. Wichtig dabei ist, zunächst die neue Regelungssystematik zu verstehen und herauszuarbeiten, welche Änderungen sich durch die neue Medizinprodukteverordnung für das eigene Unternehmen und die eigenen Produkte ergeben. Sollten die Hersteller sich nicht gut vorbereiten, droht schlimmstenfalls der Zertifikatsentzug mit der Folge, dass die Produkte nicht weiter vertrieben werden können.

Ziele

Ziel des Seminares ist es, einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen zu geben und diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen zu stellen

Agenda

Die nachfolgenden Punkte werden unter Berücksichtigung der Regelungen der neuen Medizinprodukte-Verordnung betrachtet:

  • Bereitstellen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten
  • Die Pflichten des Herstellers
  • Die Pflichten der anderen Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter Vertreter, Importeur, Händler)
  • Die „Qualified Person“ nach MDR (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person)
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
  • Europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Was ändert sich für Benannte Stellen?
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertung
  • Klinische Bewertung und Klinische Prüfung
  • Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung, Meldepflichten der Hersteller
  • Übergangsfristen

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen, die mit regulatorischen Fragestellungen beschäftigt sind bzw. Kontakt mit Behörden, Benannten Stellen haben (Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, QM-Beauftragte usw.)

Seminarmethoden

Die Referentin gibt zunächst im Frontalvortrag einen umfassenden Überblick über die Regelungen der Medizinprodukteverordnung. In Fallbeispielen, die zusammen mit den Teilnehmern bearbeitet und gelöst werden, werden den Teilnehmern die Konsequenzen für die Praxis aufgezeigt. Konkrete Fragestellungen der Seminarteilnehmer können diskutiert werden.

Referentin

Dr. Ulrike Brucklacher

VOELKER & Partner Rechtsanwälte Wirtschaftsprüfer Steuerberater mbB | Partnerin

Dr. Brucklacher ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für Medizinrecht. Sie ist bereits seit 16 Jahren für die Medizintechnikbranche tätig und berät Unternehmen insbesondere in regulatorischen Fragestellungen, Fragen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, Kooperationen mit anderen Leistungserbringern (z. B. Krankenhäusern) als auch hinsichtlich der Erstattung durch Krankenkassen (Hilfsmittelverzeichnis, Erstattung im stationären Bereich). Sie ist Partnerin bei der wirtschaftsberatenden Kanzlei VOELKER & Partner Rechtsanwälte Wirtschaftsprüfer Steuerberater mbB mit Standorten in Reutlingen, Stuttgart, Hechingen und Barcelona.

Termine

Würzburg

06.12.2018 | 10:00 - 18:00 Uhr

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Seminarnummer:

121

Fragen, Wünsche & Anregungen

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Teilnahmegebühr:

490,00 € zzgl. MwSt.

In der Teilnahmegebühr sind die Unterlagen, die Getränke, die Pausenerfrischungen, das Mittagessen sowie ein Teilnahmezertifikat enthalten.
Rabattregelung: Wenn Sie gleichzeitig zwei oder mehr Anmeldungen vornehmen, erhalten Sie ab der zweiten Buchung 10 % Rabatt auf den Preis.


Maximale Teilnehmerzahl

Um ein optimales Lernergebnis zu erzielen und den Austausch zwischen Referent und Teilnehmern sowie den Teilnehmern untereinander zu gewährleisten, beträgt die maximale Teilnehmerzahl für dieses Seminar 12 Personen.


Zufriedenheitsgarantie

Sollten Sie bis zur ersten Mittagspause feststellen, dass das Seminar Ihren Erwartungen nicht gerecht wird, dann können Sie es verlassen. Die bereits gezahlte Gebühr erstatten wir Ihnen dann zurück. Bitte informieren Sie uns in diesem Fall umgehend.

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